东阳光药搅局70亿大品种!恩替卡韦片已获批上市

发布时间:2020-05-27    来源:医药网    浏览量:10
  医药网5月26日讯 日前,东阳光药发布公告,公司从广东东阳光药业收购的产品恩替卡韦片( 0.5 mg及1mg )已获国家药监局审批完毕并获准上市。后续通过补充申请,该产品的上市许可持有人将变更为公司或公司控股子公司。上周(5月14日),国家药监局官网更新了药品批件发布通知,东阳光药的恩替卡韦片4类仿制上市申请获批,视同过评。
 
  药品基本情况
 
  资料显示,恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒逆转录酶具有抑制作用,且具有良好安全性和耐受性的优势,获全世界多个权威乙肝诊疗指南推荐为一线抗病毒药物。
 
  米内网数据显示,恩替卡韦是中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身抗病毒药TOP1品种,2019年销售额为73亿元,其中,片剂占比90.8%。截至目前,恩替卡韦片有9个品规通过一致性评价,涉及广东东阳光药业、浙江华海药业、北京百奥泰药业等5家企业
 
  东阳光药表示,恩替卡韦片的获批上市进一步丰富了集团抗病毒领域产品线,同时,集团也将持续推进抗病毒产品管线的研发进程,致力于补充尚未满足的临床用药需求。
 
  资料来源:上市公司公告、米内网数据库
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