膀胱癌新药!首个ADC药物Padcev即将在欧盟获批:用于治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌(UC)!

发布时间:2021-12-22    来源:100医药网     浏览量:0

Padcev已在美国获得批准,是第一个被批准用于治疗尿路上皮癌(UC)的抗体偶联药物(ADC)。

膀胱癌-(图片来源-medscape.com)

2021年12月18日/Bion/-Astellas和Seagen近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人类药品委员会(CHMP)发布了积极的审查意见,建议批准抗体结合药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)作为单一疗法。

如果获得批准,Padcev将成为第一个获得欧盟批准治疗晚期UC的ADC。UC是最常见的膀胱癌类型,约占膀胱癌病例的90%。在欧洲,估计2020年将有20.4万人患有UC,超过6.7万人将死于这种疾病。晚期溃疡性结肠炎患者在铂类化疗和免疫治疗后几乎没有治疗选择。

Padcev是一种一流的ADC药物,其靶向在膀胱癌中高度表达的细胞表面蛋白Nectin-4(结合元件4)。该药物是通过将靶向连接蛋白-4的人IgG1单克隆抗体恩福图单抗与MMAE(一种单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂)偶联而成。连接蛋白-4是一种治疗靶点,在包括尿路上皮癌在内的各种实体中高度表达。在这种医学中,ADC链接技术来自西雅图科学公司(Seagen),目标识别由Anstein完成。

2019年12月,Padcev率先获得美国FDA的加速批准,用于治疗局部晚期或转移性UC成人患者,特别是既往接受过PD-1/L1抑制剂治疗、术前(新辅助)或术后(辅助)接受过含铂化疗方案或用于治疗局部晚期或转移性疾病的患者。2021年7月,Padcev获得FDA批准,其适应症扩大:用于治疗局部晚期或转移性UC成人患者,这些患者不符合顺铂化疗条件,过去曾接受一线或多线治疗。

值得一提的是,Padcev是全球首个获批用于UC的ADC药物,也是首个获批用于既往接受过含铂类化疗的局部晚期或转移性UC患者以及PD-1或PD-L1抑制剂的药物。此前,帕德切夫已获得治疗上述溃疡性结肠炎患者的突破性药物资格。

在欧盟,CHMP的正面审查意见基于全球EV-301验证测试第三阶段的数据。该试验在既往接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC成年患者中进行,并将Padcev与化疗进行比较。

结果显示,中位随访11.1个月,与化疗组相比,Padcev组的总生存期明显延长(中位OS: 12.88个月vs 8.97个月;HR=0.7095%CI:0.56,0.89;P=0.001),无进展生存期显著延长(中位PFS:5.55个月vs 3.71个月;HR=0.62p<0.001).

根据本实验的结果,在治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期UC患者时,临床医生会有一种被证明比化疗具有整体生存期(OS)优势的治疗方法。


责任编辑:王立新

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